2020年5月6日
FDAから再度、強い警告が出ました。
特にアレルギー性鼻炎には「処方を避ける」よう勧告されています。
日本製のオノンにはこの副作用報告がありませんので今後はそちらを選択すべきですね。
FDA：シングレアにブラックボックス警告
自殺や抑うつのリスク上昇について以前から表示あり
国際医学短信2020年4月10日 (金)配信 一般内科疾患呼吸器疾患アレルギー疾患小児科疾患精神科疾患
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米食品医薬品局（FDA）は、喘息およびアレルギー治療薬であるモンテルカスト（商品名シングレア）に対し、精神神経学的副作用との関連性について「枠囲み警告」（ブラックボックス警告）の表示を義務付けることを3月4日に発表した。
FDAによると、同薬のラベルには以前から、「激越、抑うつ、睡眠障害、自殺念慮および自殺行動」のリスク上昇との関連性について警告が表示されているが、今回、最も強い枠囲み警告に変更された。新しい警告では医療従事者に対し、「軽度の症状、特にアレルギー性鼻炎の患者に対するモンテルカストの処方を避ける」よう勧告。枠囲み警告のほか、同薬を処方された患者には、予期されるリスクについて記載された特別な使用上の注意（Medication Guide）が配布される。
同薬では、自殺およびその他の重篤な精神医学的イベントの報告後、2008年にそれについての警告がラベル表示に追加された。その後、FDAはデータを追跡してまとめ、昨年FDAの諮問委員会にて概要を発表。この委員会での評価に基づき、FDAは「一部の患者において、特に疾患の症状が軽度で他の治療薬での適切な治療が可能である場合、モンテルカストのリスクがベネフィットを上回る可能性があると判断した」という。
FDAの肺・アレルギー・リウマチ製品部門長のSally Seymour氏は、「米国には数百万人の喘息またはアレルギー罹患者がいて、その治療に同薬を使用していることは理解している。モンテルカストの使用に伴う精神神経学的イベントの発現率は明らかではないが、重篤な症例もいくつか報告されており、多くの患者および医療従事者はこれらのリスクについて十分に認識していない」と述べている。
HealthDay News Physician's Briefing 2020年3月5日